医療経営士3級 ⑥ 日本の医療関連サービス

医薬品・医療機器や病院を支える関連サービス・委託業務を学ぶ分野です。医薬分業やジェネリック医薬品、治験のGCP基準とCRO・SMOの役割、オーファンドラッグ、医療機器のクラス分類に加え、給食・清掃などのアウトソーシング、医療関連サービスマーク、ブランチラボ、物品管理のSPD、医療廃棄物のマニフェスト制度やバイオハザードマークなど幅広く問われます。用語が多いので、サービスの目的と関連法令・仕組みをまとめて整理しましょう。出題数は41問です。

この分野の問題41問を、選択肢・正解・解説つきで掲載しています。まず自分で解答を考えてから「正解と解説を見る」を開いて答え合わせをしてください。

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197医薬分業が推進されている主な目的として、最も適切なものはどれか。

  1. A医師の労働時間を削減するため
  2. B薬の重複投与や相互作用を防ぐため
  3. C薬局のチェーン展開を支援するため
  4. D医療機関の利益を最大化するため
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正解:B薬の重複投与や相互作用を防ぐため

医薬分業は、医師の処方と薬剤師の調剤を分離することで、薬の重複投与や相互作用を防ぎ、医療の安全性を高めることが目的です。

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198「後発医薬品(ジェネリック医薬品)」の定義として正しいものはどれか。

  1. A認可前の最新技術を用いた医薬品
  2. B特許切れの先発品と同等の有効成分を持つ医薬品
  3. C希少疾患を対象とした医薬品
  4. D薬局で処方箋なしで購入できる医薬品
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正解:B特許切れの先発品と同等の有効成分を持つ医薬品

ジェネリック医薬品は、先発医薬品の特許期間が満了した後に販売される、同じ有効成分を含む安価な医薬品です。

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199医薬品の治験を実施する際に遵守すべき、被験者保護とデータの信頼性を確保するための基準を何と呼ぶか。

  1. AGMP(製造管理・品質管理基準)
  2. BGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)
  3. CGLP(非臨床試験の基準)
  4. DGVP(製造販売後安全管理基準)
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正解:BGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)

治験はGCP(医薬品の臨床試験の実施の基準)に従って実施され、被験者の人権保護とデータの信頼性を確保します。

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200治験を支援する「CRO」と「SMO」の役割に関する説明として、正しいものはどれか。

  1. ACROは医療機関の治験業務を支援し、SMOは製薬企業の開発業務を支援する
  2. BCROは製薬企業の開発業務を支援し、SMOは医療機関の治験業務を支援する
  3. Cどちらも医療機関の財務監査を行う機関である
  4. Dどちらも医薬品の製造・販売を直接行う企業である
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正解:BCROは製薬企業の開発業務を支援し、SMOは医療機関の治験業務を支援する

CRO(医薬品開発業務受託機関)は製薬企業側を、SMO(治験施設支援機関)は医療機関側を支援する役割を持ちます。

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201「オーファンドラッグ」の定義として、最も適切なものはどれか。

  1. A患者数が少なく治療法が未確立な希少疾病用医薬品
  2. B薬局で誰でも購入できる大衆薬
  3. C動物の治療に特化した専用医薬品
  4. D広く一般に蔓延する感染症の治療薬
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正解:A患者数が少なく治療法が未確立な希少疾病用医薬品

オーファンドラッグとは、対象患者数が少なく、必要性が高いにもかかわらず開発が進みにくい希少疾病用医薬品のことです。

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202医療機器の「クラス分類」に関する記述として、正しいものはどれか。

  1. A全ての医療機器は同じクラスに分類される
  2. Bクラス分類は医療機器の販売価格のみで決定される
  3. Cクラス分類の数字が大きいほど人体へのリスクが低いことを示す
  4. D人体へのリスクの程度に応じてクラスⅠからクラスⅣに分類される
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正解:D人体へのリスクの程度に応じてクラスⅠからクラスⅣに分類される

医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクの大きさに応じて、クラスⅠ(低リスク)からクラスⅣ(高リスク)に分類されます。

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203病院が給食・清掃などの業務をアウトソーシング(外部委託)する主なメリットはどれか。

  1. A外部の専門ノウハウを活用し、自院は診療などのコア業務に集中できる
  2. B委託すれば医療事故の法的責任をすべて委託先に転嫁できる
  3. C院内に自動的に専門ノウハウが蓄積される
  4. D委託費用は診療報酬から全額補填される
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正解:A外部の専門ノウハウを活用し、自院は診療などのコア業務に集中できる

アウトソーシングの利点は、外部の専門性を活用しつつ病院が本来のコア業務に専念できる点にあります。

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204病院が業務を「アウトソーシング」する際に生じうるデメリットとして、最も適切なものはどれか。

  1. A医師や看護師の採用が容易になる
  2. B病院の最新設備を安価に購入できるようになる
  3. C院内に専門的なノウハウが蓄積されにくくなる
  4. D医療機能評価の受審が免除される
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正解:C院内に専門的なノウハウが蓄積されにくくなる

外部に業務を依存することで、院内スタッフにその業務に関するノウハウや技術が蓄積されにくくなるリスクがあります。

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205医療法に基づき、厚生労働省令で業務委託の基準が定められている業務に「該当しない」ものはどれか。

  1. A検体検査業務
  2. B院内清掃業務
  3. C医師の診断・処方業務
  4. D滅菌消毒業務
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正解:C医師の診断・処方業務

医師の診断や処方などの医業そのものは外部委託の対象外であり、委託基準が定められているのは清掃や給食などの周辺業務です。

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206良質な医療関連サービスを提供する事業者を認定し、「医療関連サービスマーク」を交付している機関はどれか。

  1. A一般財団法人医療関連サービス振興会
  2. B経済産業省
  3. C財務省
  4. D日本医師会
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正解:A一般財団法人医療関連サービス振興会

医療関連サービスマークは、一般財団法人医療関連サービス振興会が一定の基準を満たした事業者に交付します。

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207検体検査の外部委託形態の一つである「ブランチラボ」の説明として適切なものはどれか。

  1. A病院内に外部の検査受託業者が検査室を設置して運営する形態
  2. B検体を遠方の海外施設へ空輸して検査する形態
  3. C病院が自前の職員と機材のみで全ての検査を行う形態
  4. Dインターネットを利用して患者自身が自宅で検査を行う形態
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正解:A病院内に外部の検査受託業者が検査室を設置して運営する形態

ブランチラボ方式は、病院内のスペースを検査受託業者に貸与し、業者のスタッフが院内で検査を行うアウトソーシング形態です。

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208病院における「SPD」の主な役割として正しいものはどれか。

  1. A医療材料や医薬品の在庫管理と各部門への供給を効率化するシステム
  2. B手術室の空調を自動制御するシステム
  3. C病院食のカロリーを計算するシステム
  4. D電子カルテのデータをバックアップするシステム
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正解:A医療材料や医薬品の在庫管理と各部門への供給を効率化するシステム

SPD(Supply Processing and Distribution)は、院内の物品(医療材料等)の調達・保管・各部署への供給を一元管理し、効率化を図るシステムです。

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209医療廃棄物の処理における「マニフェスト制度」の目的はどれか。

  1. A医師の採用面接の基準を定めるもの
  2. B産業廃棄物の不法投棄を防ぎ、適正な処理の流れを確認するもの
  3. C患者に対する治療計画の同意書を管理するもの
  4. D医療法人の事業計画を一般に公開するもの
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正解:B産業廃棄物の不法投棄を防ぎ、適正な処理の流れを確認するもの

マニフェスト(産業廃棄物管理票)制度は、廃棄物が排出から最終処分まで適正に処理されたかを確認し、不法投棄を防ぐための仕組みです。

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210感染性廃棄物を分別する際に使用される「バイオハザードマーク」の色の組み合わせとして、誤っているものはどれか。

  1. A黄色は血液などの液状のものに使用される
  2. B橙色は血液等が付着したガーゼなどの固形状のものに使用される
  3. C赤色は血液などの液状や泥状のものに使用される
  4. D黄色は注射針やメスなどの鋭利なものに使用される
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正解:A黄色は血液などの液状のものに使用される

バイオハザードマークは、赤色(液状・泥状)、橙色(固形状)、黄色(鋭利なもの)の3色に区分して分別されます。

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211病院整備などにおける「PFI(民間資金等活用事業)」の目的として、最も適切なものはどれか。

  1. A国の税金のみで病院を建設・運営する手法
  2. B病院を海外の企業に全額売却する手法
  3. Cボランティア団体が病院の経営を無償で引き受ける手法
  4. D民間の資金やノウハウを活用して公共施設等の整備・運営を行う手法
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正解:D民間の資金やノウハウを活用して公共施設等の整備・運営を行う手法

PFIは、公共施設等の建設、維持管理、運営等に民間の資金と経営ノウハウを活用し、効率的かつ効果的に公共サービスを提供する手法です。

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212高額な医療機器を導入する際に「リース」を活用するメリットとして、最も適切なものはどれか。

  1. A契約終了後は必ず機器の所有権が病院に移る
  2. Bリース料は全額が患者負担となる
  3. C多額の初期投資を抑えつつ、定期的な機器更新で陳腐化リスクを軽減できる
  4. D保守点検が一切不要になる
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正解:C多額の初期投資を抑えつつ、定期的な機器更新で陳腐化リスクを軽減できる

リースは初期費用を平準化でき、契約更新で新しい機器へ入れ替えることで技術的陳腐化を避けられます(所有権は移転せず保守も必要)。

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213「MS法人(メディカルサービス法人)」が設立される主な目的・役割はどれか。

  1. A病院の診療部門を完全に株式会社化するための組織
  2. B医師免許を持たない者が医業を行うための組織
  3. C医療事故の被害者に補償金を支払うための保険組織
  4. D医療法人の非営利性を補完し、給食や清掃などの周辺業務を担う組織
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正解:D医療法人の非営利性を補完し、給食や清掃などの周辺業務を担う組織

MS法人は、医療法人が行うことのできない営利事業(医業周辺業務)を担い、グループ全体での効率的な経営を支援するために設立されます。

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214「医療機関債」に関する説明として、最も適切なものはどれか。

  1. A患者が医療費の支払いを猶予してもらうための証明書
  2. B医療機関が株式市場に上場するための証券
  3. C医療法人が施設整備等の資金調達のために発行する債券
  4. D国が全額負担して医療機関に支給する補助金
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正解:C医療法人が施設整備等の資金調達のために発行する債券

医療機関債は、医療法人が建物の建設や医療機器の購入などの設備投資資金を調達するために発行する債券(借入金の一種)です。

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215近年、ヘルスケア分野で注目されている「ヘルスケアリート(REIT)」の説明として適切なものはどれか。

  1. A病院や介護施設などのヘルスケア施設を対象とした不動産投資信託
  2. B病院の電子カルテシステムを構築するソフトウェア
  3. C医療従事者の年金を運用する専門のファンド
  4. D医療廃棄物をリサイクルする環境ビジネス
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正解:A病院や介護施設などのヘルスケア施設を対象とした不動産投資信託

ヘルスケアリートは、投資家から集めた資金で病院や高齢者向け住宅などの不動産を取得し、その賃貸収入を配当する仕組みです。

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216労働者派遣法における、医療機関への労働者派遣の取り扱いとして正しいものはどれか。

  1. A医師・看護師はどの病院へも自由に派遣できる
  2. B医療事務への派遣は一切禁止されている
  3. C薬剤師の調剤業務への派遣は無制限に認められる
  4. D医師・看護師の本来業務への派遣は、産休代替等の例外を除き原則禁止である
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正解:D医師・看護師の本来業務への派遣は、産休代替等の例外を除き原則禁止である

医療業務への労働者派遣は、産休・育休代替や紹介予定派遣などの例外を除き、原則として禁止されています。

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217病院が「給食業務」を外部委託する際に、経営上留意すべき事項として最も適切なものはどれか。

  1. A栄養士の配置が不要になり、全て受託業者に任せることができる
  2. B患者の好みに合わせて治療食の制限を無視してよい
  3. C病院の栄養管理方針に沿って、適切な治療食等を提供する体制が必要である
  4. D病院が施設の清掃責任を一切負わなくなる
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正解:C病院の栄養管理方針に沿って、適切な治療食等を提供する体制が必要である

給食を外部委託する場合でも、病院の責任において栄養管理を行い、患者の症状に応じた治療食を適切に提供する体制が不可欠です。

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218院内の清掃業務を委託する際、感染防止のために重要となる「ゾーニング」の考え方はどれか。

  1. A掃除機とモップの保管場所を分けること
  2. B清掃スタッフの年齢や性別に応じて担当階を分けること
  3. C清掃作業を午前と午後の時間帯で分けること
  4. D清潔度に応じて区域を分け、用具や手順を区別して感染を防止すること
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正解:D清潔度に応じて区域を分け、用具や手順を区別して感染を防止すること

病院清掃では、清潔区域や汚染区域などのゾーニング(区域分け)を行い、交差感染を防ぐための手順と用具の使い分けが求められます。

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219病院が「滅菌消毒業務」を外部委託する主なメリットとして適切なものはどれか。

  1. A病院内の全ての医療機器の購入費が無料になる
  2. B使用済みの器材を洗浄せずに再利用できる
  3. C手術室の執刀医を受託業者が手配してくれる
  4. D高額な滅菌設備の投資を抑え、専門的な品質管理を確保できる
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正解:D高額な滅菌設備の投資を抑え、専門的な品質管理を確保できる

外部委託により、病院側は滅菌装置等の設備投資や保守費用を抑えつつ、業者の専門ノウハウによる高い品質管理を享受できます。

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220電子カルテなどの情報システム保守をアウトソーシングする目的として、最も適切なものはどれか。

  1. A患者の個人情報を外部に販売できるようにするため
  2. B院内の全PCを無償で最新機種に交換させるため
  3. C高度化するセキュリティ対策や安定稼働の専門的サポートを受けるため
  4. D医師の入力作業を完全になくすため
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正解:C高度化するセキュリティ対策や安定稼働の専門的サポートを受けるため

システムの複雑化に伴い、サイバーセキュリティ対策や24時間の安定稼働確保のため、専門業者のサポートが重要になっています。

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221医療事務の外部委託における「請負」と「労働者派遣」の違いに関する説明として、正しいものはどれか。

  1. A請負も派遣も、病院の職員が直接業務の指揮命令を行う
  2. B請負は受託業者が自ら指揮命令を行い、派遣は病院が直接指揮命令を行う
  3. C請負の場合、病院の職員が直接業務の指揮命令を行う
  4. D派遣の場合、受託業者の責任者が業務の指揮命令を行う
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正解:B請負は受託業者が自ら指揮命令を行い、派遣は病院が直接指揮命令を行う

偽装請負を防ぐための重要な違いであり、請負は受託業者が自社のスタッフに指示を出し、派遣は派遣先(病院)が直接指示を出します。

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222治験を実施する医療機関に設置される「治験審査委員会(IRB)」の主な役割はどれか。

  1. A新薬の販売価格を最終決定する委員会
  2. B治験の倫理的および科学的妥当性を審査する委員会
  3. C病院の経営方針を決定する役員会
  4. D医療過誤の責任の所在を法的に裁く委員会
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正解:B治験の倫理的および科学的妥当性を審査する委員会

治験審査委員会(IRB)は、患者の人権保護を最優先とし、治験計画が倫理的・科学的に妥当であるかを中立的な立場で審査します。

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223訪日外国人患者を受け入れる医療機関に求められる対応として、最も適切なものはどれか。

  1. A医療通訳の配置や多言語対応など受入体制を整備する
  2. B外国語が必要な患者の診療を一律に断る
  3. C治療費を必ず無料にする
  4. D外国人専用の医師免許を新設する
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正解:A医療通訳の配置や多言語対応など受入体制を整備する

医療インバウンドでは、医療通訳や多言語資料の整備など、外国人患者が安心して受診できる受入体制づくりが求められます。

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224病院が滅菌消毒業務を外部委託する主なメリットとして、最も適切なものはどれか。

  1. A高額な滅菌設備の投資を抑えつつ、専門的な品質管理を確保できる
  2. B使用済み器材を洗浄せずに再利用できる
  3. C院内の医療機器がすべて無償になる
  4. D手術の執刀医を委託先が手配してくれる
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正解:A高額な滅菌設備の投資を抑えつつ、専門的な品質管理を確保できる

外部委託により、滅菌設備への投資や保守費用を抑えつつ、専門業者による高い品質管理を確保できます。

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225保険薬局において推進されている「かかりつけ薬剤師」の主な役割はどれか。

  1. A複数の医療機関からの処方薬を一元的に把握し、継続的な服薬指導を行う薬剤師
  2. B製薬企業で新薬の研究開発のみに従事する薬剤師
  3. C病院内の手術室で麻酔薬の管理を専任で行う薬剤師
  4. Dドラッグストアで日用品の販売を専門に行う薬剤師
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正解:A複数の医療機関からの処方薬を一元的に把握し、継続的な服薬指導を行う薬剤師

かかりつけ薬剤師は、患者の服用する全ての薬を一元管理し、重複投与や相互作用を防ぐとともに、24時間体制での相談対応等を担います。

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226医療機器の「保守点検業務」を外部の専門業者やメーカーに委託する病院が増えている主な理由はどれか。

  1. A病院内の全てのスタッフが保守点検を行えるようにするため
  2. B外部委託すれば保守点検の費用が全て国から補助されるため
  3. C医療機器が高度化・複雑化し、専門メーカー等の技術力が必要不可欠なため
  4. D故障した機器を新品に無償交換させるため
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正解:C医療機器が高度化・複雑化し、専門メーカー等の技術力が必要不可欠なため

画像診断機器や治療機器などが高度にデジタル化・複雑化しており、安全性を担保するためには専門的な技術力と専用ツールが必要なためです。

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227新薬(先発医薬品)の特許期間に関する説明として、最も適切なものはどれか。

  1. A誰でも自由に同じ成分の薬を製造販売できる
  2. B特許期間中は保険適用が一切認められない
  3. C特許期間は永遠に有効である
  4. D開発した製薬企業が独占的に製造販売できる
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正解:D開発した製薬企業が独占的に製造販売できる

新薬を開発した企業は、特許権により一定期間(原則20年等)、その医薬品を独占的に製造・販売する権利が保護されます。

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228医療機器を導入する際の「リース」と「割賦(クレジット)」の違いについて、正しいものはどれか。

  1. Aリースは所有権がリース会社にあり、割賦は最終的に所有権が病院に移る
  2. Bリースも割賦も、契約終了時に所有権が病院に移転する
  3. Cリースは途中で自由に解約できるが、割賦は解約できない
  4. D割賦は所有権がクレジット会社に永久に残る
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正解:Aリースは所有権がリース会社にあり、割賦は最終的に所有権が病院に移る

リースはあくまで物件を「借りる」契約で所有権は移りませんが、割賦購入は代金完済後に所有権が病院に移転します。

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229「DPCデータのコーディング支援業務」を外部委託する主な目的として、適切なものはどれか。

  1. A手術の執刀記録を自動で翻訳する
  2. B病院のホームページを自動的に作成する
  3. C医師に代わって患者への病名告知を行う
  4. D適切な診断群分類の選択をサポートし、正確な診療報酬請求を実現する
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正解:D適切な診断群分類の選択をサポートし、正確な診療報酬請求を実現する

DPC制度では診断群分類の選択が病院の収益に直結するため、専門的な知識を持つコーディング支援業者を活用して正確な請求を行います。

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230治験を実施する際、患者から「インフォームド・コンセント(説明と同意)」を取得する義務を負うのは誰か。

  1. A製薬企業の営業担当者
  2. B病院の事務職員
  3. C治験審査委員会の委員長
  4. D治験を担当する医師
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正解:D治験を担当する医師

治験のインフォームド・コンセントは、治験の目的やリスクを最も理解している担当医師が、患者に直接説明し同意を得る必要があります。

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231事業者が「医療関連サービスマーク」を取得していることは、委託する病院側にとってどのような意味を持つか。

  1. Aその業者は税金が全額免除される
  2. B病院の診療報酬が2倍になる
  3. C良質で信頼できる委託業者を選ぶ際の指標となる
  4. D医療法上の立入検査がすべて免除される
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正解:C良質で信頼できる委託業者を選ぶ際の指標となる

医療関連サービスマークは、事業者が一定の基準を満たすことの証明であり、病院が信頼できる委託先を選ぶ際の目安になります。

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232病院に設置されている「医療ガス設備」の保守管理を専門業者に委託する主な理由はどれか。

  1. A病院内の全ての空調設備を自動化するため
  2. B医療ガスを安価な工業用ガスにすり替えるため
  3. C法令やガイドラインに基づく専門的かつ安全な保守点検を確保するため
  4. D医療従事者が個人的にガスを使用できるようにするため
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正解:C法令やガイドラインに基づく専門的かつ安全な保守点検を確保するため

医療ガスは患者の生命に直結するため、取り違えなどの事故を防ぐべく、専門知識を持つ業者による法令に基づいた厳格な保守点検が必要です。

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233「後発医薬品(ジェネリック医薬品)」の普及促進が、病院経営に与える影響として最も適切なものはどれか。

  1. A後発医薬品を使用すると病院の利益が必ず減少する
  2. B後発医薬品は先発医薬品よりも薬価が高いため、売上が増加する
  3. C国の政策に沿って使用割合を高めることで、診療報酬上の加算等の評価が得られる
  4. D後発医薬品の処方を一切禁止することで、患者からの信頼が高まる
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正解:C国の政策に沿って使用割合を高めることで、診療報酬上の加算等の評価が得られる

国は医療費抑制のために後発医薬品の使用を推進しており、基準を満たす使用割合を達成した医療機関には診療報酬で加算が算定されます。

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234病院の建物や設備を経営的視点から総合的に企画・管理・活用する「ファシリティマネジメント(FM)」の考え方として適切なものはどれか。

  1. A医師のシフトや休暇の管理を効率化する手法
  2. B病院の施設を最適な状態で維持し、ライフサイクルコストを最小化する手法
  3. C医療機器の購入価格をメーカーと交渉する手法
  4. D病院の広報誌を制作・発行する手法
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正解:B病院の施設を最適な状態で維持し、ライフサイクルコストを最小化する手法

ファシリティマネジメントは、施設や設備の運用効率を高め、中長期的な維持管理コスト(ライフサイクルコスト)を最適化する経営管理手法です。

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235病院から排出される「医療廃棄物」の処理に関する責任の所在として、法律上正しいものはどれか。

  1. A医療廃棄物を収集運搬した業者にのみ責任がある
  2. B医療廃棄物を排出した医療機関に責任がある
  3. C医療廃棄物を最終処分した業者にのみ責任がある
  4. D医療廃棄物を製造した医療機器メーカーに責任がある
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正解:B医療廃棄物を排出した医療機関に責任がある

廃棄物処理法において、排出事業者(医療機関)は、委託業者が最終処分を終えるまで、適正処理がなされるよう確認する責任を負います。

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236病院経営においてコンサルティングサービスを活用する主な目的はどれか。

  1. A院長個人の資産運用を代行してもらうため
  2. B診療業務そのものを丸ごと委ねるため
  3. C医療訴訟の弁護士費用を肩代わりさせるため
  4. D経営課題に外部の専門的知見や客観的分析を取り入れるため
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正解:D経営課題に外部の専門的知見や客観的分析を取り入れるため

経営改善や建替計画などで、専門ノウハウを持つ外部コンサルタントを活用し、客観的に課題解決を図ります。

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237医療法で定める特定の業務を外部委託する場合に、受託業者が配置しなければならない「受託責任者」に関する説明として正しいものはどれか。

  1. A医療法により、業務を受託した業者は責任者を置く必要はない
  2. B受託業者は、法令で定める要件を満たす受託責任者を配置し、業務を監督させなければならない
  3. C受託業者は、病院の院長を受託責任者に任命しなければならない
  4. D受託責任者は必ず医師免許を持っていなければならない
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正解:B受託業者は、法令で定める要件を満たす受託責任者を配置し、業務を監督させなければならない

医療法に基づく委託基準では、業務を適正に行うために、一定の研修や実務経験などの要件を満たした「受託責任者」の配置が義務付けられています。

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