⑥ 日本の医療関連サービス
医療経営士3級 第199問
問題
医薬品の治験を実施する際に遵守すべき、被験者保護とデータの信頼性を確保するための基準を何と呼ぶか。
AGMP（製造管理・品質管理基準）
BGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）✓ 正解
CGLP（非臨床試験の基準）
DGVP（製造販売後安全管理基準）
正解
B：GCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）
解説
治験はGCP（医薬品の臨床試験の実施の基準）に従って実施され、被験者の人権保護とデータの信頼性を確保します。
分野解説：⑥ 日本の医療関連サービス
医薬品・医療機器や病院を支える関連サービス・委託業務を学ぶ分野です。医薬分業やジェネリック医薬品、治験のGCP基準とCRO・SMOの役割、オーファンドラッグ、医療機器のクラス分類に加え、給食・清掃などのアウトソーシング、医療関連サービスマーク、ブランチラボ、物品管理のSPD、医療廃棄物のマニフェスト制度やバイオハザードマークなど幅広く問われます。用語が多いので、サービスの目的と関連法令・仕組みをまとめて整理しましょう。出題数は41問です。
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医療経営士3級について
病院経営の基礎を体系的に学ぶ
| 主催 | 一般社団法人 日本医療経営実践協会 |
|---|---|
| 出題形式 | 五肢択一のマークシート方式50問 |
| 試験時間 | 80分 |
| 受験料 | 9,100円（税込）※手数料・システム利用料は別途 |
| 合格基準 | 総得点の6割程度 |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
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