登録販売者　⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）

正解：B．医療上特に必要性が高い医薬品等の研究開発の促進が含まれる

薬機法第1条には品質・有効性・安全性の確保、危害の発生拡大防止、指定薬物の規制、研究開発の促進が目的として挙げられている。

正解：B．医薬品等関連事業者は医薬品等の品質・有効性及び安全性の確保等に努めなければならない

関連事業者・医薬関係者・国民のいずれもそれぞれの役割において努めなければならない努力義務が規定されている。

正解：B．販売従事登録を受けようとする者は申請書に合格証等を添えて都道府県知事に提出しなければならない

販売従事登録は医薬品を販売する店舗等の所在地の都道府県知事に申請し1つの都道府県でしか登録できない。

正解：A．変更届には届出の原因たる事実を証する書類を添える必要がある

登録事項の変更や名簿の消除申請は事実が発生してから30日以内に行う必要がある。

正解：D．登録販売者として3年以上業務に従事しなかったとき

死亡・失踪・消除申請・欠格事由該当・不正登録が消除の対象である。

正解：C．疾病の診断・治療又は予防に使用されることを目的とする物であって機械器具等でないもの（医薬部外品を除く）をいう

医薬品の定義には日局収載品や診断治療予防身体機能改善を目的とする物（機械器具・医薬部外品・再生医療等製品を除く）が含まれる。

正解：C．着色のみを目的としてタール色素が使用されている医薬品は指定されたもの以外であれば販売してはならない

不良医薬品や不正表示医薬品の製造・販売・陳列等は禁止されている。

正解：A．医薬品の製造販売業の許可を受けた者でなければ医薬品を製造販売してはならない

医薬品の製造販売には許可が必要だが医薬部外品や化粧品の販売には医薬品販売業の許可は不要である。

正解：C．一般用医薬品とは薬剤師等が提供する情報に基づく需要者の選択により使用されることを目的とする医薬品である

要指導医薬品は一般用医薬品とは別に分類される。一般用医薬品は第一類から第三類までである。

正解：D．毒薬または劇薬を一般の生活者に販売する場合譲受人から氏名や住所等が記入された文書の交付を受けなければならない

毒薬は黒地白枠白字、劇薬は白地赤枠赤字の表示が必要でどちらも14歳未満等への交付は禁止されている。

正解：D．スイッチOTC医薬品は医療用医薬品において使用されていた有効成分を一般用医薬品において初めて配合したものである

第一類はリスクが特に高く第二類は比較的高い第三類は比較的低い。

正解：B．日本薬局方に収載されている医薬品には日本薬局方の文字を記載しなければならないが略称は認められない

法定表示事項には製造販売業者の氏名名称及び住所が必要であり日本薬局方は略称を用いられない。

正解：B．吐きけその他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止を目的とするものも含まれる

医薬部外品は吐き気や防臭あせも防止育毛除毛等を目的とし作用が緩和なものである。

正解：D．皮膚又は毛髪を健やかに保つために身体に塗擦等されるものをいう

化粧品は清潔美化毛髪維持等を目的とし人体への作用が緩和なものと定義される。

正解：D．機能性表示食品は事業者の責任において科学的根拠に基づいた機能性を表示し販売前に届け出たものである

機能性表示食品は事前の届出制特定保健用食品は個別の許可制である。

正解：B．第一類医薬品を販売する店舗の管理者は薬剤師でなければならない

第二類第三類のみの店舗であれば登録販売者でも管理者になれるが要指導第一類を含む店舗は薬剤師が必須である。

正解：A．配置販売業者は区域管理者を配置員の中から指名して管理させることができる

配置販売業では分割販売は禁止されており全ての一般用医薬品を扱えるわけではない。

正解：C．薬局開設者は薬剤師でない場合は管理者として薬剤師を指定する必要がある

薬局の開設者は薬剤師でなくてもなれるが管理者は薬剤師であることが条件である。

正解：B．店舗販売業の許可は6年ごとに更新しなければならない

店舗販売業の許可は店舗ごとに所在地の都道府県知事等が与え6年ごとの更新制である。

正解：C．薬剤師不在時間内は調剤室に鍵をかければよい

薬剤師不在時間内は調剤室の閉鎖が義務付けられており学校薬剤師の業務などは認められない。

正解：B．研修は外部の研修機関が実施するもので登録販売者の専門性向上を目的としている

登録販売者は専門性向上のため研修実施機関による研修を毎年度受講しなければならない。

正解：C．申請者の戸籍謄本や住民票の写し等を添付しなければならない

合格証や戸籍謄本住民票の写し診断書（必要な場合）使用関係を証する書類（必要な場合）が必要である。

正解：B．登録販売者が精神の機能の障害を有する状態となり業務継続困難な場合

登録販売者名簿の消除は死亡失踪申請欠格事由該当不正登録が対象である。

正解：D．厚生労働省令で定めるタール色素以外のタール色素を使用した医薬品は販売してはならない

不良医薬品の販売授与製造輸入貯蔵陳列はすべて禁止されている。

正解：C．薬局開設者は店舗販売業の許可がなくても一般用医薬品の販売ができる

薬局は業務に付随して医薬品の販売が可能であり別途販売業の許可は不要である。

正解：A．日局に収載されている医薬品の名称は日局において定められた名称を用いなければならない

日局収載品の名称は日局で定められたものを使用し製造販売業者の記載が必要である。

正解：B．毒薬を交付する際は署名又は記名押印された文書の交付を受けなければならない

毒薬の交付には購入者からの文書交付が必須であり14歳未満等への交付は禁止されている。

正解：D．医薬部外品を製造販売するには厚生労働大臣による製造販売業の許可が必要である

医薬部外品の製造販売業には厚生労働大臣の許可が必要だが一般小売店での販売に許可は不要である。

正解：A．化粧品は人体に対する作用が緩和なものである

化粧品は人体への作用が緩和で医薬品成分の配合は制限されている。

正解：A．特定保健用食品は広義の特別用途食品に含まれる

特定保健用食品は特別用途食品制度と保健機能食品制度の両方に位置づけられている。

正解：D．登録販売者が店舗管理者になるには一定の実務経験等の要件を満たす必要がある

登録販売者として店舗管理者になるには所定の実務経験や研修修了等の要件が必要である。

正解：D．薬局は薬剤師が調剤や情報提供を行う場所である

薬局は調剤および医薬品の販売情報提供指導を行う場所として定義されている。

正解：C．配置販売業者はあらかじめ医薬品を預けておくことができる

配置販売業は先用後利でありあらかじめ預けて使用後に代金を請求する。

正解：A．病院の調剤所には薬局の名称を付すことができる

薬局の許可を受けていない場所は病院の調剤所を除き薬局と名乗ってはいけない。

正解：A．店舗販売業の許可は6年ごとに更新が必要である

薬局開設の許可および医薬品の販売業の許可はすべて6年ごとの更新制である。

正解：C．都道府県知事は登録販売者の死亡を確認したときには登録を消除しなければならない

死亡失踪申請欠格事由該当不正登録が消除の対象である。

正解：D．法定表示事項が適切に記載されていても不正表示医薬品とされることがある

不正表示医薬品は販売等が禁止されており薬局や販売業にも適用される。

正解：C．登録販売者試験合格後都道府県への販売従事登録が必要である

受験資格は撤廃されているが販売従事登録は必須であり1都道府県のみで登録可能。

正解：A．生物由来製品は厚生労働大臣が指定する

生物由来製品は感染症リスクに着目し厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。

正解：B．第一類医薬品を販売する店舗の管理者は薬剤師でなければならない

第一類医薬品はリスクが高く管理者は薬剤師であることが条件である。

正解：B．第二類医薬品はその副作用により日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれがある医薬品のうち厚生労働大臣が指定するものである

第二類医薬品は日常生活に支障を来す程度の健康被害のおそれがあるものとして指定される。

正解：C．配置販売業の区域管理者は薬剤師か登録販売者でなければならない

区域管理者は薬剤師か登録販売者であるが取り扱える医薬品の区分によって要件が異なる。

正解：A．実務経験は薬局店舗販売業配置販売業における一般従事者等としての従事期間が計算される

実務経験は薬局や店舗販売業等での所定の従事期間が計算対象となる。

正解：D．事業者は健康被害と疑われる情報を把握した場合は速やかに消費者庁長官等に情報提供しなければならない

機能性表示食品は事前の届出制であり健康被害情報は速やかに情報提供する義務がある。

正解：B．添付文書には保健衛生上危険がある用法用量を記載してはならない

添付文書等には虚偽や誤解を招く事項未承認の効能危険な用法などの記載が禁止されている。

正解：D．登録販売者は第二類医薬品および第三類医薬品を販売できる

登録販売者は要指導医薬品および第一類医薬品以外の第二類および第三類医薬品を販売できる。

正解：A．身分証明書は住所地の都道府県知事が発行する

身分証明書は住所地の都道府県知事が交付するものであり携帯が義務付けられている。

正解：C．防除用医薬部外品は衛生害虫類の防除用である

医薬部外品の容器には医薬部外品の表示が義務付けられ防除用や指定医薬部外品の区分がある。

正解：C．法令遵守のために講じた措置の内容は記録し保存しなければならない

薬局開設者は管理者の意見を尊重し法令遵守のための措置を記録保存する義務がある。

正解：A．店舗管理者は薬剤師又は登録販売者でなければならない

店舗管理者は薬剤師か登録販売者であり原則として兼務はできず能力経験が必要である。

正解：D．食品は医薬品と医薬部外品を除いたすべての飲食物である

医薬品と医薬部外品を除いたすべての飲食物が食品である。

正解：C．医薬品的な用法用量が記載されているものは医薬品とみなされることがある

医薬品的な成分効能形状用法用量を持つものは無承認無許可医薬品として取り締まりの対象となり得る。

正解：A．薬局は調剤の業務を行う場所である

薬局は調剤および医薬品販売を行う場所であり医療提供施設として位置づけられている。

正解：A．研修は登録販売者の専門性を高めるために行われる

研修は登録販売者が正確な情報提供を行うために最新の情報を入手するためのものであり受講が求められている。

正解：D．配置販売業の区域管理者は配置販売業者と同一人物でなくてもよい

配置販売業の区域管理者は薬剤師か登録販売者であり指定された区域の管理を行う。

正解：D．許可には構造設備の基準がある

店舗販売業の許可は構造設備や業務体制申請者の適否などの基準を満たす必要がある。

正解：A．特定保健用食品には消費者庁の許可を示すマークが付されている

特定保健用食品には消費者庁の許可マーク条件付き特定保健用食品には条件付きのマークが付されている。

正解：B．誤って人体に散布された場合に健康被害を生じるおそれがある殺虫剤などは注意人体に使用しないことの文字を記載する必要がある

法定表示事項として殺虫剤などに対する注意書きや使用期限内容量製造販売業者名の記載が義務付けられている。

正解：B．配置とは医薬品をあらかじめ購入者の居宅等に預けておくことである

配置販売業はあらかじめ居宅等に医薬品を預け使用後に代金を回収する販売形態である。

正解：C．更新申請は6年ごとに行わなければならない

有効期間は6年であり更新を受けないと期間経過後に効力を失う。