⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）
登録販売者 第457問
問題
生物由来製品について、正しいものはどれか
A生物由来製品は厚生労働大臣が指定する✓ 正解
B生物由来製品には現在一般用医薬品として指定されているものがある
C生物由来製品の定義には植物由来の原材料も含まれる
D生物由来製品は感染症のリスクが極めて低いものも指定される
正解
A：生物由来製品は厚生労働大臣が指定する
解説
生物由来製品は感染症リスクに着目し厚生労働大臣が薬事審議会の意見を聴いて指定する。
分野解説：⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）
医薬品医療機器等法の枠組みを扱う分野です。法の目的、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器それぞれの定義と区別が出発点になります。医薬品の分類では、要指導医薬品と一般用医薬品、第一類から第三類までのリスク区分が中心テーマです。販売業では、薬局・店舗販売業・配置販売業それぞれの許可の内容と取り扱える医薬品の範囲、管理者の要件が問われます。容器や添付文書への記載事項も頻出になります。
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登録販売者について
一般用医薬品を販売できる公的資格
| 主催 | 各都道府県（実施主体） |
|---|---|
| 出題形式 | マークシート方式（5章構成・全120問）。詳細は受験する都道府県の実施要項で要確認 |
| 試験時間 | 試験時間は都道府県の実施要項で要確認 |
| 受験料 | 受験手数料は都道府県により異なるため実施要項で要確認 |
| 合格基準 | 総得点および各章の基準を満たすこと（詳細は都道府県の実施要項で要確認） |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
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