⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）
登録販売者 第446問
問題
医薬部外品の製造販売に関する記述として、正しいものはどれか
A医薬部外品の製造販売には許可は不要である
B医薬部外品を販売する際には店舗販売業の許可が必要である
C医薬部外品には承認制度は一切ない
D医薬部外品を製造販売するには厚生労働大臣による製造販売業の許可が必要である✓ 正解
正解
D：医薬部外品を製造販売するには厚生労働大臣による製造販売業の許可が必要である
解説
医薬部外品の製造販売業には厚生労働大臣の許可が必要だが一般小売店での販売に許可は不要である。
分野解説：⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）
医薬品医療機器等法の枠組みを扱う分野です。法の目的、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器それぞれの定義と区別が出発点になります。医薬品の分類では、要指導医薬品と一般用医薬品、第一類から第三類までのリスク区分が中心テーマです。販売業では、薬局・店舗販売業・配置販売業それぞれの許可の内容と取り扱える医薬品の範囲、管理者の要件が問われます。容器や添付文書への記載事項も頻出になります。
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登録販売者について
一般用医薬品を販売できる公的資格
| 主催 | 各都道府県（実施主体） |
|---|---|
| 出題形式 | 筆記試験120問（医薬品に共通する特性と基本的な知識20問・人体の働きと医薬品20問・主な医薬品とその作用40問・薬事関係法規・制度20問・医薬品の適正使用・安全対策20問） |
| 試験時間 | 240分 |
| 受験料 | 受験手数料は都道府県により異なるため実施要項で要確認 |
| 合格基準 | 総出題数に対して7割程度の正答、かつ各試験項目ごとに都道府県知事が定める一定割合以上の正答 |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
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