⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）
登録販売者 第463問
問題
添付文書等の記載事項について、正しいものはどれか
A添付文書には承認を受けていない効能効果を記載してもよい
B添付文書には保健衛生上危険がある用法用量を記載してはならない✓ 正解
C添付文書の内容は専門家のみが理解できればよい
D添付文書には虚偽の事項を記載してもよい
正解
B：添付文書には保健衛生上危険がある用法用量を記載してはならない
解説
添付文書等には虚偽や誤解を招く事項未承認の効能危険な用法などの記載が禁止されている。
分野解説：⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）
医薬品医療機器等法の枠組みを扱う分野です。法の目的、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器それぞれの定義と区別が出発点になります。医薬品の分類では、要指導医薬品と一般用医薬品、第一類から第三類までのリスク区分が中心テーマです。販売業では、薬局・店舗販売業・配置販売業それぞれの許可の内容と取り扱える医薬品の範囲、管理者の要件が問われます。容器や添付文書への記載事項も頻出になります。
この分野の問題をすべて見る →本番形式で問題を解いてみよう
クイズモードで挑戦 →同じ分野の関連問題
登録販売者について
一般用医薬品を販売できる公的資格
| 主催 | 各都道府県（実施主体） |
|---|---|
| 出題形式 | 筆記試験120問（医薬品に共通する特性と基本的な知識20問・人体の働きと医薬品20問・主な医薬品とその作用40問・薬事関係法規・制度20問・医薬品の適正使用・安全対策20問） |
| 試験時間 | 240分 |
| 受験料 | 受験手数料は都道府県により異なるため実施要項で要確認 |
| 合格基準 | 総出題数に対して7割程度の正答、かつ各試験項目ごとに都道府県知事が定める一定割合以上の正答 |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
登録販売者の関連記事
第3章に資源を寄せる登録販売者試験5章構成の配分
マークシート120問・5章構成。総得点だけでなく章ごとにも基準があるため、第2章の飛ばしや漢方の放置が響きます。第3章を5分割した10分野で配分を組み、販売従事登録までの段階も追います。
受験資格なしでも易しくない、登録販売者試験は物量が壁
成分名を覚える第3章が出題数で最も多く、ここで足が止まる受験者が相次ぐ。章ごとに基準が設けられているため、捨てるという選択も取れない。カタカナと漢方をどう処理し、時間をどこへ寄せるかで結果が変わる。
成分は薬別でなくグループで束ねる登録販売者試験 第3章
カタカナの成分名が頭に残らないのは、能力ではなく覚え方の問題かもしれません。成分を3点セットで捉え、薬別ではなくグループ別に束ね、注意点を軸に整理する。第3章を5つの領域に割って崩す手順です。