⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）
登録販売者 第430問
問題
容器・外箱等への記載事項として、正しいものはどれか
A法定表示事項には製造業者の氏名の記載が必須である
B日本薬局方に収載されている医薬品には日本薬局方の文字を記載しなければならないが略称は認められない✓ 正解
C直接の容器には製造販売業者等の住所の記載は必要ない
D要指導医薬品という文字は直接の容器には記載しなくてよい
正解
B：日本薬局方に収載されている医薬品には日本薬局方の文字を記載しなければならないが略称は認められない
解説
法定表示事項には製造販売業者の氏名名称及び住所が必要であり日本薬局方は略称を用いられない。
分野解説：⑧ 薬事法規①（目的・分類・販売業許可）
医薬品医療機器等法の枠組みを扱う分野です。法の目的、医薬品・医薬部外品・化粧品・医療機器それぞれの定義と区別が出発点になります。医薬品の分類では、要指導医薬品と一般用医薬品、第一類から第三類までのリスク区分が中心テーマです。販売業では、薬局・店舗販売業・配置販売業それぞれの許可の内容と取り扱える医薬品の範囲、管理者の要件が問われます。容器や添付文書への記載事項も頻出になります。
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登録販売者について
一般用医薬品を販売できる公的資格
| 主催 | 各都道府県（実施主体） |
|---|---|
| 出題形式 | マークシート方式（5章構成・全120問）。詳細は受験する都道府県の実施要項で要確認 |
| 試験時間 | 試験時間は都道府県の実施要項で要確認 |
| 受験料 | 受験手数料は都道府県により異なるため実施要項で要確認 |
| 合格基準 | 総得点および各章の基準を満たすこと（詳細は都道府県の実施要項で要確認） |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
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