調剤報酬請求事務専門士　④ 特殊医薬品の規制・医療関連法規・医薬品分類

正解：A．黒地に白枠、白字で品名と「毒」の文字を記載する

毒薬は直接の容器又は被包に、黒地に白枠、白字をもってその品名及び「毒」の文字を記載しなければならない。

正解：B．白地に赤枠、赤字で品名と「劇」の文字を記載する

劇薬は直接の容器又は被包に、白地に赤枠、赤字をもってその品名及び「劇」の文字を記載しなければならない。

正解：A．他のものと区別して貯蔵し、その場所に鍵をかけなければならない

業務上毒薬を取り扱う場合は、他のものと区別して貯蔵し、かつ鍵をかけなければならない。

正解：D．毒性は毒薬よりも弱い

劇薬は劇性が強いものを指し、毒性は毒薬よりも弱いと定義されている。

正解：A．薬剤師が管理者となっている店舗販売業

薬剤師が管理者となっている店舗販売業以外は、封を開いて販売・授与等を行うことができない。

正解：D．鍵をかける必要はなく、区別されていればよい

毒薬を貯蔵する場所には必ず鍵をかけなければならない。

正解：A．他のものと区別して貯蔵し、又は陳列しなければならない

劇薬は業務上取り扱う場合、他のものと区別して貯蔵または陳列しなければならない。

正解：D．麻薬以外の医薬品と区別し、堅固な設備内に施錠して貯蔵する

麻薬以外の医薬品(覚醒剤を除く)と区別して保管し、堅固な設備内に施錠して貯蔵しなければならない。

正解：A．開設者

麻薬の保管設備における鍵の管理は、開設者とすることが規定されている。

正解：D．麻

容器及び直接の被包に「麻」と表示されており、記載のない物は譲渡してはならない。

正解：B．最終記載日より2年間

麻薬の帳簿は、最終記載日より2年間保存しなければならない。

正解：D．最長3年

麻薬小売業者間譲渡許可の有効期間は最長3年である。

正解：C．最長2年から3年に延長された

麻薬小売業者の免許証の有効期間は、最長2年から3年に延長された。

正解：C．都道府県知事

年間報告書は、麻薬受払・棚卸との照合を行い、都道府県知事へ報告することが義務づけられている。

正解：C．患者から麻薬処方箋と共に「確認書」の提示を受ける

慢性疼痛患者に対する処方が行われた場合、患者から麻薬処方箋と共に「確認書」の提示を受けて調剤しなければならない。

正解：B．都道府県職員の立合いなしに廃棄可能である

調剤済みの麻薬に限り、都道府県職員の立合いなしに廃棄可能であり、廃棄後に届出が必要である。

正解：B．第1種から第3種

向精神薬は、濫用の危険性等によって「第1種」「第2種」「第3種」に分類されている。

正解：C．常時在室する等の場合以外は、保管施設に鍵をかける

保管施設内で保管し、常時在室する等の場合以外は鍵をかける必要がある。

正解：C．2年間

第3種向精神薬及び患者に交付した分を除き、記録を2年間保存しなければならない。

正解：B．120個

錠剤・カプセル剤・坐剤等は120個以上の滅失等で事故届が必要となる。

正解：A．事前に登録申請を行い承認が必要である

第1種のメチルフェニデート塩酸塩製剤は、取り扱うために事前に登録申請を行い承認が必要である。

正解：C．メタンフェタミン塩酸塩

医療用の覚醒剤としては、メタンフェタミン塩酸塩が該当する。

正解：B．処方箋による投薬行為はできないため、薬局での取扱いはなし

覚醒剤は処方箋による投薬行為はできないため、薬局での取扱いはない。

正解：C．堅固な鍵のかかる保管庫で保管し、麻薬とは分けて保管する

覚醒剤原料は、堅固な鍵のかかる保管庫で保管し、麻薬とは分けて保管しなければならない。

正解：C．薬局又は当該医薬品覚醒剤原料の交付を受けた病院等のみ

患者等から返却できるのは、薬局又は当該医薬品覚醒剤原料の交付を受けた病院等のみである。

正解：C．抗がん剤

抗がん剤は特性を有する医薬品として指定されるが、自動的に指定されるリストには含まれていない。

正解：C．放射性医薬品

放射性医薬品、麻薬、向精神薬、覚醒剤、覚醒剤原料、特定生物由来製品、注射薬は自動的に指定される。

正解：C．素人の判断で勝手に使用されることを防止するため

副作用が発現しやすいなどの特性を有する医薬品が、素人の判断で勝手に使用されることを防止するため指定される。

正解：C．作用が緩和なもの

医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものであると定義されている。

正解：D．吐きけ、その他の不快感又は口臭若しくは体臭の防止

医薬部外品の目的には、吐きけ、不快感、口臭・体臭の防止などがある。

正解：D．人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変えること

化粧品とは、人の身体を清潔にし、美化し、魅力を増し、容貌を変えることなどを目的とする。

正解：A．人体に対する作用が強いものが指定される

医薬部外品は人体に対する作用が緩和なものが指定されるため、「強いもの」は誤りである。

正解：D．医薬部外品

医薬品のうち比較的作用が緩和なものが医薬部外品に指定されており、コンタクトレンズ装着薬はその一つである。

正解：D．クラスⅢおよびクラスⅣ

リスクが高い「クラスⅢ」等は高度管理医療機器に分類される。

正解：B．クラスⅠ

リスクが極めて低い一般医療機器は「クラスⅠ」に分類される。

正解：A．6年ごとに更新が必要

高度管理医療機器を取扱う許可を取得した薬局は、6年ごとに更新を行わなければならない。

正解：B．電子血圧計

電子血圧計は管理医療機器（クラスⅡ）であり、一般医療機器ではない。

正解：B．人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したもの

再生医療等製品は、人又は動物の細胞に培養その他の加工を施したものと定義される。

正解：C．適正な使用に関する事項に関する正確かつ適切な情報の提供に努める

医薬関係者は、対象者等に対し適正な使用に関する正確かつ適切な情報の提供に努めなければならない。

正解：D．医薬品等を適正に使用し、有効性及び安全性に関する知識と理解を深めるよう努める

国民の役割として、適正使用とともに有効性・安全性に関する知識と理解を深めるよう努めることが明記されている。

正解：A．既に承認を与えられている医薬品と有効成分等が明らかに異なるもの

新医薬品は、既に承認を与えられている医薬品と有効成分、分量、用法等が明らかに異なるものと定義される。

正解：A．既に承認された医薬品と有効成分等が同等で新医薬品でないもの

後発医薬品は、既に承認された医薬品と有効成分等が同等である新医薬品でない医療用医薬品を指す。

正解：D．先発医薬品の原薬・添加物・製造方法が同じ後発医薬品

オーソライズ医薬品は、先発医薬品の原薬・添加物・製造方法が同じ後発医薬品である。

正解：D．5万人未満

希少疾病用医薬品は、日本国内の対象患者が5万人未満であることが指定要件の一つである。

正解：A．1000人未満

対象患者が1000人未満の医薬品は超希少疾病用医薬品と呼ばれる。

正解：B．通常8年に対し10年に延長される

希少疾病用医薬品の再審査期間は、症例収集が困難なことから通常8年に対し10年に延長されている。

正解：D．医療用医薬品と薬局製造販売用医薬品

薬局医薬品は「医療用医薬品」と「薬局製造販売用医薬品」を指す。

正解：A．第1類医薬品

一般用医薬品のうち、副作用、相互作用等で特に注意を要するものは第1類医薬品に分類される。

正解：A．オーソライズ医薬品

要指導医薬品の対象となるのは「ダイレクトOTC」「スイッチOTC」「劇薬指定品目」である。

正解：B．レボノルゲストレル

特定要指導医薬品として緊急避妊薬の「レボノルゲストレル」が該当する。

正解：B．医療用からOTC医薬品に転用することが承認された医薬品

スイッチOTCは、医療用医薬品からOTC医薬品に転用することが承認された医薬品である。

正解：B．5年ごと

日本薬局方は第9改正以降、5年ごとに全面改正されている。

正解：A．厚生労働大臣

医薬品等の品質の適正を図るため、厚生労働大臣が日本薬局方を定め公示する。

正解：B．8年間

ダイレクトOTCの新有効成分の再審査期間は8年間である。