⑩ 医薬品の適正使用・安全対策
登録販売者 第566問
問題
医薬品・医療機器等安全性情報報告制度に関する記述として、正しいものはどれか。
A報告期限は一律1年以内と定められている
B購入者等からの情報協力は法的義務である
C医薬部外品や化粧品による健康被害は一切対象外である
D医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告の対象となり得る✓ 正解
正解
D：医薬品との因果関係が必ずしも明確でない場合でも報告の対象となり得る
解説
因果関係が明確でなくても安全対策上必要がある場合は報告対象となる。
分野解説：⑩ 医薬品の適正使用・安全対策
医薬品を安全に使ってもらうための仕組みを扱う分野です。添付文書の記載項目と読み方、してはいけないことと相談することの区別、保管および取扱い上の注意が中心になります。安全対策では、副作用情報の収集と報告制度、緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の違いが頻出です。医薬品副作用被害救済制度の対象と給付の種類、医薬品PLセンター、そして販売時のコミュニケーションの在り方も問われます。
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登録販売者について
一般用医薬品を販売できる公的資格
| 主催 | 各都道府県（実施主体） |
|---|---|
| 出題形式 | 筆記試験120問（医薬品に共通する特性と基本的な知識20問・人体の働きと医薬品20問・主な医薬品とその作用40問・薬事関係法規・制度20問・医薬品の適正使用・安全対策20問） |
| 試験時間 | 240分 |
| 受験料 | 受験手数料は都道府県により異なるため実施要項で要確認 |
| 合格基準 | 総出題数に対して7割程度の正答、かつ各試験項目ごとに都道府県知事が定める一定割合以上の正答 |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
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