⑩ 医薬品の適正使用・安全対策
登録販売者 第568問
問題
スイッチOTC医薬品とダイレクトOTC医薬品の調査制度として、正しいものはどれか。
A両者の調査期間は同じである
BスイッチOTC医薬品は承認条件としておおむね3年の安全性調査が求められる✓ 正解
CダイレクトOTC医薬品は承認後の調査は不要である
D調査結果は製薬企業内のみで保管され公開されない
正解
B：スイッチOTC医薬品は承認条件としておおむね3年の安全性調査が求められる
解説
スイッチOTCはおおむね3年、ダイレクトOTCはより長い調査期間が求められる。
分野解説：⑩ 医薬品の適正使用・安全対策
医薬品を安全に使ってもらうための仕組みを扱う分野です。添付文書の記載項目と読み方、してはいけないことと相談することの区別、保管および取扱い上の注意が中心になります。安全対策では、副作用情報の収集と報告制度、緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の違いが頻出です。医薬品副作用被害救済制度の対象と給付の種類、医薬品PLセンター、そして販売時のコミュニケーションの在り方も問われます。
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登録販売者について
一般用医薬品を販売できる公的資格
| 主催 | 各都道府県（実施主体） |
|---|---|
| 出題形式 | 筆記試験120問（医薬品に共通する特性と基本的な知識20問・人体の働きと医薬品20問・主な医薬品とその作用40問・薬事関係法規・制度20問・医薬品の適正使用・安全対策20問） |
| 試験時間 | 240分 |
| 受験料 | 受験手数料は都道府県により異なるため実施要項で要確認 |
| 合格基準 | 総出題数に対して7割程度の正答、かつ各試験項目ごとに都道府県知事が定める一定割合以上の正答 |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
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