③ 日本の医療関連法規
医療経営士3級 第99問
問題
薬機法における「治験」の定義として、最も適切なものはどれか。
Aすでに承認されている医薬品の新しい副作用を調査すること
B医療機関が独自に未承認薬を輸入し、患者に投与すること
C医薬品等の製造販売の承認申請に際して提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験✓ 正解
D健康食品の有効性をボランティアで確認する試験
正解
C：医薬品等の製造販売の承認申請に際して提出すべき資料のうち、臨床試験の試験成績に関する資料の収集を目的とする試験
解説
薬機法第二条第十七項等において、治験は、製造販売承認申請のための資料収集を目的として行われる臨床試験と定義されています。
分野解説：③ 日本の医療関連法規
医療提供体制を支える法律の知識を問う分野です。中心となるのは医療法で、病院・診療所・助産所の定義や病床区分、非営利原則、特定機能病院・地域医療支援病院の承認や役割などが繰り返し出題されます。医療従事者の身分を定める各種法律や、医療広告の規制なども対象です。条文の趣旨と数値要件（人数・面積・承認権者など）を正確に押さえることが重要で、暗記だけでなく制度の目的まで理解しておくと応用問題に対応できます。出題数は40問です。
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医療経営士3級について
病院経営の基礎を体系的に学ぶ
| 主催 | 一般社団法人 日本医療経営実践協会 |
|---|---|
| 出題形式 | 五肢択一のマークシート方式50問 |
| 試験時間 | 80分 |
| 受験料 | 9,100円（税込）※手数料・システム利用料は別途 |
| 合格基準 | 総得点の6割程度 |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
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