⑩ 医薬品の適正使用・安全対策
登録販売者 第549問
問題
医薬品副作用被害救済制度の給付対象とならないケースとして、正しいものはどれか。
A医薬品を適正に使用したにもかかわらず発生した副作用
B副作用により入院治療を必要とする健康被害
C副作用による重い後遺障害
D製品不良等で製薬企業に損害賠償責任がある場合✓ 正解
正解
D：製品不良等で製薬企業に損害賠償責任がある場合
解説
製品不良等で製薬企業に責任がある場合はPLセンターへの相談が推奨される。
分野解説：⑩ 医薬品の適正使用・安全対策
医薬品を安全に使ってもらうための仕組みを扱う分野です。添付文書の記載項目と読み方、してはいけないことと相談することの区別、保管および取扱い上の注意が中心になります。安全対策では、副作用情報の収集と報告制度、緊急安全性情報（イエローレター）と安全性速報（ブルーレター）の違いが頻出です。医薬品副作用被害救済制度の対象と給付の種類、医薬品PLセンター、そして販売時のコミュニケーションの在り方も問われます。
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登録販売者について
一般用医薬品を販売できる公的資格
| 主催 | 各都道府県（実施主体） |
|---|---|
| 出題形式 | マークシート方式（5章構成・全120問）。詳細は受験する都道府県の実施要項で要確認 |
| 試験時間 | 試験時間は都道府県の実施要項で要確認 |
| 受験料 | 受験手数料は都道府県により異なるため実施要項で要確認 |
| 合格基準 | 総得点および各章の基準を満たすこと（詳細は都道府県の実施要項で要確認） |
| 難易度 | ★★★☆☆ |
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